浩鼎公布OBI-822臨床數據

「只要產生抗體 就有顯著療效」 董座對風波致歉

出版時間:2016/06/06

一波三折
【侯良儒╱台北報導】新藥廠浩鼎(4174)昨(5)在美國、台灣,公布乳癌新藥OBI-822臨床數據。總經理黃秀美表示,進軍全球臨床3期的計劃不變,將在各地網羅更多人才;董座張念慈則對「浩鼎風暴」致歉,但強調「為求OBI-822在美國大放異彩,一切都是值得。」由於內容沒有意外,引發不少投資人抱怨資訊「含金量」太低。

浩鼎昨記者會現場座無虛席(下圖),董事長張念慈(上圖中)對「浩鼎風暴」致歉,右為總經理黃秀美。蕭榕攝
浩鼎昨記者會現場座無虛席(下圖),董事長張念慈(上圖中)對「浩鼎風暴」致歉,右為總經理黃秀美。蕭榕攝

過去半年以來,全球生技業騷亂不斷。在美國,有血檢公司 Theranos被《華爾街日報》踢爆數據可能造假,導致有「女版賈伯斯」之稱的CEO伊莉莎白.福爾摩斯,身價從45億美元瞬間被下修至 0;而在台灣,則有「浩鼎風暴」頻登新聞版面。
不過,相對Theranos以「維護商業機密」,不願揭露研究數據;浩鼎先是在5/19公布入選美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)的論文摘要,揭露部分OBI-822臨床數據,昨清晨更在ASCO口頭發表論文後,於台灣召開記者會與法說會,說明OBI-822各樣統計數據。

實驗組50%產生抗體

如同浩鼎2/21初步解盲所述,在原本的雙盲測試、即「實驗組vs.對照組」裡,結果顯示p值為0.77,距離需低於0.05的標準甚遠,代表OBI-822的PFS(無惡化存活期)未達標。意即,比較所有注射OBI-822的實驗組患者,與僅用安慰劑的對照組,新藥並無較佳療效。

ASCO客座教授認同

但若單看實驗組,浩鼎發現有50%的患者,有產生IgG免疫抗體,將之進一步與對照組做差異性分析,p值竟來到0.029的達標水準;再與實驗組中、未產生抗體的患者做比較,p值更達0.0001。昨在台下聆聽的朱恆毅醫師解讀,這表示OBI-822「只要產生抗體,就有顯著療效。」
黃秀美指出,這次OBI-822論文在ASCO吸引滿場聽眾,且會後的座談會裡,ASCO的客座教授也認同其臨床發現。
她說,未來赴美國、加拿大、歐洲進行全球3期臨床試驗的計劃不變,並透露「最近請了很多人」,接下來浩鼎會在全球網羅更多人才。
張念慈則一改以往談笑風生的態度,先是為過去3個多月的紛擾,向一路力挺的投資人致歉,承諾對法規遵守「會更細膩」,也坦承這段時間「有很多誤判」。但他也強調,為讓新藥在ASCO大放異彩,始終保密所有數據,儘管造成外界多所臆測,「我想那都是值得的。」

第3期臨床試驗不變

因應主管機關要求,浩鼎被要求只能針對在ASCO發表的內容做說明,其他關於OBI-822的未來性、第2指標OS(總存活期)的數據、第3期臨床如何設計、檢方調查進度等問題,張念慈、黃秀美大多不回應,且會議結束即快閃走人,讓不少投資人抱怨資訊「含金量」太低。

浩鼎小檔案

●創立日期:2002年4月
●董事長:張念慈
●股本:17.12億元
●股價/市值:594元(6/4收盤價)/1016.9億元
●主要業務:乳癌、肺癌、胃癌、大腸癌等新藥開發
●核心技術:大規模醣分子合成法
●最新研發進度:
◎2/21公布乳癌新藥OBI-822初步解盲進度,但未公布臨床數據
◎3/31獲美國癌症學會(ASCO)邀請發表新藥的臨床實驗論文
◎5/19公布論文摘要,揭露部分臨床數據
◎6/5於美國ASCO年會、台北櫃買中心,揭露所有臨床數據
●近3年EPS:
◎2013年:-3.1元
◎2014年:-4.5元
◎2015年前3季:-4.1元
資料來源:記者整理

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