F*太景肺炎新藥 力拼Q2兩岸開賣

出版時間:2015/01/19

【黃馨儀╱台北報導】新藥廠F*太景(4157)治療社區型肺炎藥「太捷信」口服劑型,繼取得台灣藥證及向健保局申請健保藥價後,在中國藥證審查也進入最後一哩路的「查廠」階段,外界認為,農曆年後,當地人員即會進行查廠動作,預料太捷信口服劑型,第2季在兩岸同時開賣的機率相當高,為今年業績增添想像空間。
F*太景去年底與文德藥業簽署太捷信R(奈諾沙星)在台灣地區口服與針劑劑型經銷合約,預計上半年可上市銷售,成為國人自行研發上市第1個新藥。F*太景董事長暨執行長許明珠指出,文德是超過30年以上推廣抗生素經驗的專業醫藥行銷公司,未來文德將遵守太景的發展政策來推廣新產品,共同開發市場。

中國進入查廠階段

太捷信R包括針劑與口服兩種劑型,其中口服劑型(適應症為社區型肺炎)已通過台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准上市,現已申請健保藥價,待健保藥價審核完成,即可上市銷售,將是國人自行研發並於兩岸銷售的社區型肺炎治療新藥。
中國藥證方面,現審核已至最後流程,合作夥伴浙江醫藥已完成相關生產準備,只要中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)排定行程,進行實地生產流程品質檢驗,通過後即可獲發藥證與生產證,在中國銷售,法人預估,開賣時點應和台灣相當接近。
除社區型肺炎外,太捷信R也已完成糖尿病足為適應症的美國FDA二期臨床試驗,其特色為可對抗包括抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,具備不易突變與安全性高等特質,可用於一線用藥。

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