中裕愛滋新藥 獲美FDA核准

出版時間:2014/04/23
中裕新藥愛滋藥物TMB-355委託生產計劃獲美國FDA核准,最遲明年4月有機會上市。
中裕新藥愛滋藥物TMB-355委託生產計劃獲美國FDA核准,最遲明年4月有機會上市。

【周義朗╱台北報導】興櫃生技股中裕新藥(4147)昨宣布,愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃已完成並獲美國FDA核准。中裕主管說,將在下半年試產,並美國大廠共同行銷,希望成為首家推出愛滋進入型抑制劑上市的藥廠。

年底可望獲藥證

而昨日受此利多激勵,中裕興櫃股價一度衝高至109.3元,大漲16.26%,創下2010年以來新高,最後一盤則收在105元。
中裕目前產品多集中在愛滋病抗體新藥,進度最快的TMB-355,已委託中國藥明康德(WuXi AppTec)量產,且於美國時間4月21日,正式獲得FDA審核通過。
中裕表示,近日將運送新藥品至美國相關醫療單位,年底有機會取得藥證,最遲可在明年4月前在美上市。對獲FDA核准,中裕主管表示,這顯示TMB-355的生產技轉已順利完成,且符合蛋白質藥在對比性( Comparability)上的嚴格要求。中裕也表示,TMB-355是針對多重抗藥性(MDR)的愛滋用藥,市場需求強、病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。

將在下半年試產

中裕的TMB-355新藥分兩種劑型,靜脈注射劑型3年前完成臨床2期試驗,進入美國FDA臨床3期;皮下劑型完成臨床2期b階段試驗。
據了解,目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元(約4848億元台幣),中裕鎖定的是美國市場,愛滋病感染者約140萬人,而MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元(約151.5萬元台幣)估算,市場規模超過10億美元(約303億元台幣)。

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